Validierungsüberprüfung

Validierungsdienste

Laut Annex 15 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP) müssen Anlagen, Systeme, Geräte und Prozesse in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um ihre Gültigkeit zu validieren.

Prozesse und Vorschriften sind je nach Life-Science-Sektor unterschiedlich, es gibt aber eine Konstante: Die Umgebung muss sicher, geschützt, effizient und vorschriftsgemäß sein. Wir bieten ein Lösungsportfolio, das von HLK-Steuerungen über Brandschutz bis zu Sicherheitstechnologien reicht, sodass Sie optimale Umgebungsbedingungen erreichen und effiziente Produktionsprozesse und zuverlässige Validierung gewährleisten können.

Darüber hinaus sind unsere Systeme flexibel und skalierbar. Sollten sich Ihre Produktionsgegebenheiten und damit die erforderlichen Raumbedingungen ändern, können alle Systeme schnell und einfach an die neue Umgebung angepasst werden, um die neuen Vorschriften zu erfüllen.

Audit im Rahmen von 21 CFR Part 11

Die Sicherheit von Systemen und Daten hat erste Priorität und stützt sich auf zahlreiche Vorschriften, darunter 21 CFR Part 11 und Annex 11 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Bei der Bewertung werden die folgenden Aspekte detailliert analysiert:

  • Systemzugriff

  • Datensicherheit

  • Auditprotokoll

  • zugehörige Dokumente und

  • Datenaufbewahrung für die zugehörigen Gebäudemanagementsysteme.

Systemdokumentation, Geräteüberprüfung und Ausbildungsstatus sind ebenfalls Teil des Audits. Zu jedem gefundenen Problem wird eine Empfehlung formuliert.

Kalibrierung

Alle EU GMP- oder FDA cGMP-regulierten Anlagen müssen routinemäßig ihre kritischen Prozessgeräte kalibrieren. Dazu gehören unter anderem HLK-Steuerungen, Laborinstrumente und Umgebungsüberwachungs- und Prozessgeräte. Siemens-Spezialisten verifizieren, kalibrieren und dokumentieren die qualifizierten Teile des Gebäudeautomationssystems. Durch unsere Kalibrationsdienste wird gewährleistet, dass kritische Messwerte innerhalb der erforderlichen Toleranzen liegen.

Ihre Vorteile

  • Unabhängiger und dokumentierter Nachweis der Qualität Ihres Systems

  • Niedrigeres Risiko, dass der Systembetrieb außerhalb der Toleranzgrenzen liegt

  • Sicherstellen der Systemintegrität während des Kalibrierungsprozesses

  • Pflegen von Kalibrierungszertifikaten und Fühlerprotokollen mit Abweichungen

  • Bedarfsbasierte Reparatur von Fühlern


Advantage Services

Im Rahmen unseres Advantage Services-Programms bieten wir ein umfangreiches Serviceportfolio für jedes Life-Science-Gebäude. Profitieren Sie vom größten Servicenetzwerk in Europa mit der Agilität eines lokalen Partners und der Stärke eines globalen Unternehmens.

Unser Advantage-Serviceprogramm umfasst die folgenden Dienstleistungen:

  • Lifecycle-Management

  • Energieoptimierungdienste

  • Alarmmanagement

  • Operative Dienstleistungen

  • Systemwartung

  • Knowledge Services

Eine Langzeitpartnerschaft mit Siemens bedeutet, dass Sie eine einzige Anlaufstelle haben – von der Planung und der Implementierung bis hin zur Systemwartung. Das globale Servicenetzwerk und das umfangreiche Know-how von Siemens in den verschiedensten Märkten gibt Ihnen Zugang zu den richtigen Informationen und Dienstleistungen - überall und jederzeit.