Compliance-Beratung

Umgebungskonzept

Spezifische Life-Science-Prozesse erfordern eine breit gefächerte Gebäudeinfrastruktur, die an die exakten Anforderungen des Kunden vor Ort angepasst ist.
Der Erfolg Ihres Unternehmens basiert auf einer maßgeschneiderten Kombination aus organisatorischen Maßnahmen, Umgebungsstruktur und der Fähigkeit, Ihre aktuellen und zukünftigen Anforderungen zu erfüllen. Gemeinsam untersuchen wir anlagenspezifische Geschäftsprozesse und entwickeln ein Lösungskonzept im Einklang mit Ihren konkreten Anforderungen.

Maßgeschneiderte Komplettlösung, die Folgendes berücksichtigt:

  • Kundenspezifische Geschäftsprozesse

  • Folgenabschätzung und Risikobewertung

  • Regulierungs- und Branchenstandards

  • Finanzielle Mittel


Die richtige Kombination garantiert nachhaltigen Erfolg

  • Ob Sie einen neuen Standort planen oder eine vorhandene Anlage erweitern – wir setzen unser gesamtes Know-how ein, um Ihre Optionen zu maximieren.

  • Das Ergebnis ist ein Umgebungskonzept, das alle regulatorischen Aspekte sowie branchen- und unternehmensspezifische Standards erfüllt und alle verfügbaren Ressourcen nutzt.

  • Gemeinsam mit unseren Experten beleuchten wir die möglichen Auswirkungen der Gebäudestruktur auf die Produktqualität und bewerten GxP-, Unternehmens- und Sicherheitsrisiken.

  • Ihre maßgeschneiderte Lösung setzt sich zusammen aus technischen Systemen, die für die Life-Science-Branche entwickelt wurden, und betrieblichen Maßnahmen, die für die Integration Ihrer Gebäude- und IT-Strukturen erforderlich sind.


Dedizierte Betriebs- und Wartungssysteme

  • Der in der Planungsphase entwickelte konzeptuelle Rahmen hilft uns, Ihre aktuellen Anforderungen zu bewerten und Pläne für die Zukunft Ihrer Anlage zu entwickeln.

  • Änderungen, Erweiterungen und Migrationen sowie ihre potenziellen Auswirkungen fließen die Lösung ein. Zukünftige Ziele werden ebenso berücksichtigt.

  • In allen Projektphasen – Design, Projektierung und Installation - können Sie sich darauf verlassen, dass unsere Verfahren sämtlichen Branchenstandards entsprechen und Validierungsaktivitäten effizient unterstützen.

  • Systemintegritätstests, Kalibrierung, Baselining und SOP-Wartung sowie Schulung für Ihr Betriebspersonal.


Ihre Vorteile

  • Deutlich weniger erforderlichen Änderungen, niedrigeres Risiko von Fehlinterpretationen

  • Bewusstseinsbildung für mögliche Herausforderungen innerhalb der Infrastruktur für jede Änderung

  • Beschleunigte Projektausführung

  • Weniger Validierungsaufwand und -kosten

  • Identifizierung der kritischen Komponenten in Ihrer Umgebung

  • Klare und begründete Definition Ihrer Validierungsstrategie